Autors: Jon Jureidini, research leader, Leemon B. McHenry, professor emeritus
Status: Meinung in BMJ Journal, extern Peer Reviewed
Die evidenzbasierte Medizin wurde durch Unternehmensinteressen, gescheiterte Regulierung und die Kommerzialisierung der Wissenschaft korrumpiert, argumentieren diese Autoren.
Das Aufkommen der evidenzbasierten Medizin war ein Paradigmenwechsel, der darauf abzielte, eine solide wissenschaftliche Grundlage für die Medizin zu schaffen. Die Gültigkeit dieses neuen Paradigmas hängt jedoch von zuverlässigen Daten aus klinischen Studien ab, von denen die meisten von der pharmazeutischen Industrie durchgeführt und im Namen hochrangiger Wissenschaftler berichtet werden. Die Veröffentlichung zuvor vertraulicher Dokumente der pharmazeutischen Industrie hat der medizinischen Gemeinschaft einen wertvollen Einblick in das Ausmaß gegeben, in dem von der Industrie gesponserte klinische Studien falsch dargestellt werden. Bis dieses Problem behoben ist, wird die evidenzbasierte Medizin eine Illusion bleiben.
Die Philosophie des kritischen Rationalismus, vorgebracht vom Philosophen Karl Popper, vertrat bekanntermaßen die Integrität der Wissenschaft und ihre Rolle in einer offenen, demokratischen Gesellschaft. Eine Wissenschaft von wirklicher Integrität wäre eine, in der Praktiker darauf achten, nicht an gehegten Hypothesen festzuhalten und die Ergebnisse der strengsten Experimente ernst zu nehmen.5 Dieses Ideal wird jedoch von Unternehmen bedroht, in denen finanzielle Interessen das Gemeinwohl übertrumpfen. Die Medizin wird weitgehend von einer kleinen Anzahl sehr großer Pharmaunternehmen dominiert, die um Marktanteile konkurrieren, aber in ihren Bemühungen, diesen Markt zu erweitern, effektiv vereint sind. Die kurzfristigen Impulse für die biomedizinische Forschung aufgrund der Privatisierung wurden von den Verfechtern des freien Marktes gefeiert, aber die unbeabsichtigten, langfristigen Folgen für die Medizin waren schwerwiegend. Der wissenschaftliche Fortschritt wird durch den Besitz von Daten und Wissen vereitelt, weil die Industrie negative Studienergebnisse unterdrückt, unerwünschte Ereignisse nicht meldet und Rohdaten nicht mit der akademischen Forschungsgemeinschaft teilt. Patienten sterben aufgrund der nachteiligen Auswirkungen kommerzieller Interessen auf die Forschungsagenda, Universitäten und Aufsichtsbehörden.
Die Verantwortung der pharmazeutischen Industrie gegenüber ihren Anteilseignern bedeutet, dass deren hierarchische Machtstrukturen, Produkttreue und Öffentlichkeitsarbeit Vorrang vor wissenschaftlicher Integrität haben müssen. Obwohl Universitäten seit jeher durch Stiftungen beeinflussbare Eliteinstitutionen sind, erheben sie seit langem den Anspruch, Hüter der Wahrheit und des moralischen Gewissens der Gesellschaft zu sein. Aber angesichts unzureichender staatlicher Finanzierung haben sie einen neoliberalen Marktansatz angenommen und sich aktiv um pharmazeutische Finanzierung zu kommerziellen Bedingungen bemüht. Infolgedessen werden Universitätsinstitute zu Instrumenten der Industrie: Durch die Kontrolle der Forschungsagenda durch Unternehmen und Ghostwriting von Artikeln in medizinischen Fachzeitschriften und medizinischer Weiterbildung werden Akademiker zu Agenten für die Förderung kommerzieller Produkte.6 Wenn Skandale im Zusammenhang mit Partnerschaften zwischen Industrie und Akademie aufgedeckt werden den Mainstream-Medien wird das Vertrauen in akademische Institutionen geschwächt und die Vision einer offenen Gesellschaft verraten.
Die Corporate University gefährdet auch das Konzept der akademischen Führung. Dekane, die ihre Führungspositionen aufgrund herausragender Beiträge zu ihren Disziplinen erreicht haben, wurden stellenweise durch Spendensammler und akademische Manager ersetzt, die gezwungen sind, ihre Rentabilität unter Beweis zu stellen oder zu zeigen, wie sie Unternehmenssponsoren gewinnen können. In der Medizin sind diejenigen, die in der Wissenschaft erfolgreich sind, wahrscheinlich wichtige Meinungsführer (KOLs im Marketing-Jargon), deren Karriere durch die Möglichkeiten der Industrie vorangetrieben werden kann. Potenzielle KOLs werden auf der Grundlage einer komplexen Reihe von Profiling-Aktivitäten ausgewählt, die von Unternehmen durchgeführt werden, z. B. werden Ärzte auf der Grundlage ihres Einflusses auf die Verschreibungsgewohnheiten anderer Ärzte ausgewählt Universitätszugehörigkeit trägt zum Branding der Produkte des Unternehmens bei. Als gut bezahlte Mitglieder pharmazeutischer Beratungsgremien und Referentenbüros präsentieren KOLs Ergebnisse von Industriestudien auf medizinischen Konferenzen und in der medizinischen Fortbildung. Anstatt als unabhängige, desinteressierte Wissenschaftler zu agieren und die Leistung eines Medikaments kritisch zu bewerten, werden sie zu dem, was Marketingverantwortliche als „Produktchampions“ bezeichnen.
Ironischerweise scheinen von der Industrie gesponserte KOLs viele der Vorteile der akademischen Freiheit zu genießen, da sie von ihren Universitäten, der Industrie und den Herausgebern von Zeitschriften unterstützt werden, um ihre Ansichten zu äußern, selbst wenn diese Ansichten nicht mit den tatsächlichen Beweisen übereinstimmen. Während die Universitäten es versäumen, falsche Darstellungen der Wissenschaft aus solchen Kooperationen zu korrigieren, sehen sich Kritiker der Industrie mit Ablehnungen von Zeitschriften, rechtlichen Drohungen und der potenziellen Zerstörung ihrer Karrieren konfrontiert.8 Diese ungleichen Ausgangsbedingungen sind genau das, was Popper beunruhigte, als er über Unterdrückung und Kontrolle schrieb die Mittel der Wissenschaftskommunikation.9 Die Erhaltung von Institutionen, die darauf ausgelegt sind, wissenschaftliche Objektivität und Unparteilichkeit zu fördern (d. h. öffentliche Laboratorien, unabhängige wissenschaftliche Zeitschriften und Kongresse) ist völlig der politischen und kommerziellen Macht ausgeliefert; Eigeninteresse wird immer Vorrang vor der Rationalität der Beweise haben.10
Aufsichtsbehörden erhalten finanzielle Mittel von der Industrie und nutzen von der Industrie finanzierte und durchgeführte Studien zur Zulassung von Arzneimitteln, ohne in den meisten Fällen die Rohdaten zu sehen. Welches Vertrauen haben wir in ein System, in dem Pharmaunternehmen „ihre eigenen Hausaufgaben markieren“ dürfen, anstatt ihre Produkte im Rahmen eines öffentlichen Regulierungssystems von unabhängigen Experten testen zu lassen? Es ist unwahrscheinlich, dass unbesorgte Regierungen und gefangene Regulierungsbehörden die notwendigen Änderungen einleiten, um die Forschung vollständig aus der Industrie zu entfernen und Veröffentlichungsmodelle zu bereinigen, die von Einnahmen aus Nachdrucken, Werbung und Sponsoring abhängen.
Unsere Reformvorschläge umfassen: Befreiung der Regulierungsbehörden von der Finanzierung durch Pharmaunternehmen; Besteuerung von Pharmaunternehmen, um die öffentliche Finanzierung unabhängiger Studien zu ermöglichen; und, was vielleicht am wichtigsten ist, anonymisierte Studiendaten auf individueller Patientenebene, die zusammen mit Studienprotokollen auf entsprechend zugänglichen Websites veröffentlicht werden, damit Dritte, selbst ernannt oder von Gesundheitstechnologieagenturen beauftragt, die Methodik und die Studienergebnisse rigoros bewerten können. Mit den notwendigen Änderungen an den Einwilligungsformularen für Studien könnten die Teilnehmer verlangen, dass die Studienteilnehmer die Daten frei verfügbar machen. Die offene und transparente Veröffentlichung von Daten steht im Einklang mit unserer moralischen Verpflichtung gegenüber Studienteilnehmern – echte Menschen, die an riskanten Behandlungen beteiligt waren und ein Recht darauf haben, dass die Ergebnisse ihrer Teilnahme gemäß den Grundsätzen wissenschaftlicher Strenge verwendet werden. Bedenken der Branche in Bezug auf Datenschutz und geistige Eigentumsrechte sollten sich nicht durchsetzen.
Kongresse) ist völlig der politischen und kommerziellen Macht ausgeliefert; Eigeninteresse wird immer Vorrang vor der Rationalität der Beweise haben.
Aufsichtsbehörden erhalten finanzielle Mittel von der Industrie und nutzen von der Industrie finanzierte und durchgeführte Studien zur Zulassung von Arzneimitteln, ohne in den meisten Fällen die Rohdaten zu sehen. Welches Vertrauen haben wir in ein System, in dem Pharmaunternehmen „ihre eigenen Hausaufgaben markieren“ dürfen, anstatt ihre Produkte im Rahmen eines öffentlichen Regulierungssystems von unabhängigen Experten testen zu lassen? Es ist unwahrscheinlich, dass unbesorgte Regierungen und gefangene Regulierungsbehörden die notwendigen Änderungen einleiten, um die Forschung vollständig aus der Industrie zu entfernen und Veröffentlichungsmodelle zu bereinigen, die von Einnahmen aus Nachdrucken, Werbung und Sponsoring abhängen.
Unsere Reformvorschläge umfassen: Befreiung der Regulierungsbehörden von der Finanzierung durch Pharmaunternehmen; Besteuerung von Pharmaunternehmen, um die öffentliche Finanzierung unabhängiger Studien zu ermöglichen; und, was vielleicht am wichtigsten ist, anonymisierte Studiendaten auf individueller Patientenebene, die zusammen mit Studienprotokollen auf entsprechend zugänglichen Websites veröffentlicht werden, damit Dritte, selbst ernannt oder von Gesundheitstechnologieagenturen beauftragt, die Methodik und die Studienergebnisse rigoros bewerten können. Mit den notwendigen Änderungen an den Einwilligungsformularen für Studien könnten die Teilnehmer verlangen, dass die Studienteilnehmer die Daten frei verfügbar machen. Die offene und transparente Veröffentlichung von Daten steht im Einklang mit unserer moralischen Verpflichtung gegenüber Studienteilnehmern – echte Menschen, die an riskanten Behandlungen beteiligt waren und ein Recht darauf haben, dass die Ergebnisse ihrer Teilnahme gemäß den Grundsätzen wissenschaftlicher Strenge verwendet werden. Bedenken der Branche in Bezug auf Datenschutz und geistige Eigentumsrechte sollten sich nicht durchsetzen.
Fußnoten
Konkurrierende Interessen: McHenry und Jureidini sind gemeinsame Autoren von The Illusion of Evidence-Based Medicine: Exposing the Crisis of Credibility in Clinical Research (Adelaide: Wakefield Press, 2020). Beide Autoren wurden von der Anwaltskanzlei Baum, Hedlund, Aristei und Goldman in Los Angeles für einen Bruchteil der Arbeit vergütet, die sie bei der Analyse und Kritik der Paroxetin-Studie 329 von GlaxoSmithKline und der Citalopram-Studie CIT-MD-18 von Forest Laboratories geleistet haben. Sie haben keine anderen konkurrierenden Interessen zu deklarieren.
