Autoren: Evan J. Anderson, M.D., C. Buddy Creech, M.D., M.P.H., Vladimir Berthaud, M.D., M.P.H., Arin Piramzadian, D.O., Kimball A. Johnson, M.D., Marcus Zervos, M.D., Fredric Garner, M.D., Carl Griffin, M.D., Khozema Palanpurwala, M.D., Mark Turner, M.D., Jeffrey Gerber, M.D., Ph.D., Richard L. Bennett, M.D., et al., for the KidCOVE Study Group*
Review SR- Editor: Der Nutzen der Imofung wird nur darin beschrieben, dass die Immunreaktion ähnlich den Erwachsenen ist. Es gibt keine Zahlen über den Absoluten Nutzen der Impfung. Versteckt in den Zahlen ist die Information dass eines von 200 Kindern schwere Nebenwirkungen hatte. /! Tage Nachebeobachtung machen diese Studie eine lächerliche Farce!
Abstrakt
HINTERGRUND
Die Sicherheit, Reaktogenität, Immunogenität und Wirksamkeit des mRNA-1273-Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) bei Kleinkindern ist nicht bekannt.
METHODEN
Teil 1 dieser laufenden Phase-2-3-Studie war offen für die Dosisauswahl; Teil 2 war eine beobachterblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung der gewählten Dosis. In Teil 2 ordneten wir kleinen Kindern (6 Monate bis 5 Jahre) nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 zwei 25-μg-Injektionen von mRNA-1273 oder Placebo zu, die im Abstand von 28 Tagen verabreicht wurden. Die primären Ziele waren die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des Impfstoffs und die Bestimmung, ob die Immunantwort bei diesen Kindern derjenigen bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 25 Jahren) in einer verwandten Phase-3-Studie nicht unterlegen war. Sekundäre Ziele waren die Bestimmung der Inzidenz von Covid-19 und einer Coronavirus-2-Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom nach Verabreichung von mRNA-1273 oder Placebo.
ERGEBNISSE
Auf der Grundlage der Sicherheits- und Immunogenitätsergebnisse in Teil 1 der Studie wurde die 25-μg-Dosis in Teil 2 bewertet. In Teil 2 wurden 3040 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 1762 Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt um zwei 25-μg-Injektionen von mRNA-1273 zu erhalten; 1008 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 593 Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten wurden nach dem Zufallsprinzip Placebo zugeteilt. Die mediane Dauer der Nachbeobachtung nach der zweiten Injektion betrug 71 Tage in der 2- bis 5-jährigen Kohorte und 68 Tage in der 6- bis 23-monatigen Kohorte. Die Nebenwirkungen waren überwiegend geringgradig und vorübergehend, und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt. An Tag 57 betrugen die geometrischen Mittelwerte der Konzentrationen neutralisierender Antikörper 1410 (95 % Konfidenzintervall [KI], 1272 bis 1563) bei den 2- bis 5-Jährigen und 1781 (95 % KI, 1616 bis 1962) bei den 6- bis 5-Jährigen. 23 Monate alte Patienten verglichen mit 1391 (95 % KI, 1263 bis 1531) unter jungen Erwachsenen, die 100-μg-Injektionen von mRNA-1273 erhalten hatten, Befunde, die die Nichtunterlegenheitskriterien für Immunantworten für beide Alterskohorten erfüllten. Die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Covid-19 betrug 36,8 % (95 % KI, 12,5 bis 54,0) bei den 2- bis 5-Jährigen und 50,6 % (95 % KI, 21,4 bis 68,6) bei den 6- bis 23-Monaten -olds, zu einer Zeit, als B.1.1.529 (omicron) die vorherrschende zirkulierende Variante war.
SCHLUSSFOLGERUNGEN
Zwei 25-μg-Dosen des mRNA-1273-Impfstoffs erwiesen sich bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren als sicher und lösten Immunantworten aus, die denen junger Erwachsener nicht unterlegen waren. (Gefördert von der Biomedical Advanced Research and Development Authority und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases; KidCOVE ClinicalTrials.gov-Nummer, NCT04796896. wird in neuem Tab geöffnet.)
